SEKTÖRLER
İlaç ve Yaşam Bilimleri
Kalite ve laboratuvar süreçlerini kontrollü, denetlenebilir ve izlenebilir biçimde yönetin.
Regüle süreçler için kontrollü dijital yapı
İlaç ve yaşam bilimlerinde veri bütünlüğü, yetki, revizyon ve onay kayıtları operasyonun ayrılmaz parçasıdır. CPI QMS ve LIMS çözümleri bu gereksinimleri süreç tasarımının merkezine alır.
Çözüm alanları
Kalite ve laboratuvar operasyonlarını birbiriyle ilişkilendirin.
Uygunsuzluk, sapma ve CAPA/DÖF süreçleri
Eğitim, görev ve yetkinlik kayıtları
Değişiklik kontrolü ve denetim yönetimi
Elektronik onay ve revizyon geçmişi
Rol bazlı erişim ve denetim izi
Uygulama yaklaşımı
Sistemi prosedür ve sorumluluklarla birlikte ele alın.
Mevcut süreç ve veri akışının analizi
Form, durum ve onay zincirlerinin modellenmesi
Yetki matrisi ve doğrulama senaryolarının belirlenmesi
Kademeli devreye alma ve kullanıcı eğitimi
NASIL ÇALIŞIR01 02 03 04
Regüle süreçlerde uygulama yaklaşımı
Önce gerçek prosedür ve sorumluluklar anlaşılır; sistem bu kontrol modelinin üzerine kurulur.
Süreç analizi
Mevcut prosedür, form, rol ve veri akışları çıkarılır.
Kontrol tasarımı
Yetki, onay, revizyon ve zorunlu kanıt noktaları tanımlanır.
Konfigürasyon
QMS/LIMS iş akışları ve entegrasyonlar kontrollü biçimde yapılandırılır.
Doğrulama ve devreye alma
Kapsama uygun test, eğitim ve kontrollü geçiş planı yürütülür.
FAQ
Sık sorulan sorular
Belirli bir regülasyon uyumu otomatik garanti edilir mi?
Hayır. Sistem kontrollü süreç ve kayıt altyapısı sağlar; kurumun regülasyon, validasyon ve kalite sorumlulukları ayrıca ele alınmalıdır.
Elektronik onay desteklenebilir mi?
Evet, yetki ve süreç tasarımına göre elektronik onay ve değişiklik geçmişi uygulanabilir.
Regüle süreçlerinizi modelleyelim
QMS veya LIMS kapsamınızı iş akışları ve entegrasyonlarla birlikte değerlendirelim.